要闻：勃林格殷格翰两项丙肝治疗方案的III期临床试验完成患者入组从业

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重要的ⅲ期临床试验hcverso(tm ) 1研究和hcverso(tm ) 2研究成功地将950多名患者分组。
--ⅲ期临床试验纳入了包括不适合干扰素治疗的患者和肝硬化患者在内的初治患者。
--在达到这个里程碑的进展之际，新英格兰医学杂志发表sound-c2研究时，sound-c2研究是迄今为止发表的比较中不含干扰素方案规模最大的临床试验。

德国殷格翰年8月20日电/美通社/ --勃林格殷格海姆企业今天进行了比较不含干扰素治疗方案的重要ⅲ期临床试验hcverso(tm ) 1研究和hcverso(tm ) 2研究共有950多名基因型-1b首次。 [ 1，2 ]上述临床试验比较了勃林格殷格翰企业第二代蛋白酶抑制剂faldaprevir*、ns5b聚合酶抑制剂deleobuvir (bi 207127 ) *和利巴韦林联合治疗方案的疗效和安全性， hcverso(tm ) 1研究和hcverso(tm ) 2研究被纳入难治性患者人群，如不适于干扰素治疗的患者和伴有肝硬化的患者。

在达到这个重要的研发里程碑之际，勃林格殷格海姆企业比较不含干扰素治疗方案的iib期临床试验sound-c2研究发表在《新英格兰医学杂志》( nejm )上时[3]。 根据sound-c2的研究结果，基因型-1b(gt-1b )的丙型肝炎病毒( hcv )患者中，病毒学治愈率(持久性病毒学应答，svr )达到了85%。 sound-c2研究比较了感染基因型1a和基因型1b hcv的初治患者联合faldaprevir*和deleobuvir*治疗利巴韦林方案的疗效和安全性，这两种基因型也是世界上最常见的hcv基因型。 该研究纳入伴肝硬化患者(9% )，后者的病毒学治愈率与不伴肝硬化患者的病毒学治愈率相似。 4

我们自豪地宣布，两项重要的hcverso(tm )研究完成了招募患者的工作。 这也是朝着我们设定的目标前进的重要一步。 我们的目标是提供比较有效和耐心的治疗方法。 通过这种治疗方法，患者和医生可以选择不含干扰素的个性化hcv治疗方法。 勃林格殷格翰企业全球高级医学副总裁klaus dugi教授这样说。 sound-c2的研究结果在nejm上的发表，以及重要试验组工作的迅速完成，反映了不含干扰素的治疗方案在未来hcv治疗行业所具有的重要临床意义。 我们期待着在2007年取得将faldaprevir*、deleobuvir* +利巴韦林方案进行比较的第一次iii期临床试验的结果，探索将来扩大患者群的机会。

IB期临床试验的sound-c3研究的结果也在最近新加坡召开的apasl肝病大会上发表，作为sound-c2的后续研究，将应用于初治患者(包括伴肝硬化的患者和无法耐受干扰素治疗的患者)的aldaprevir* +以进一步优化利巴韦林为目的治疗16周后，感染gt-1b hcv患者中备受瞩目的svr率达到95%。 [5]这种应用于sound-c3研究的治疗方案目前正在ⅲ期临床试验hcverso(tm ) 1和2研究中接受判断。

sound-c研究表现出良好的整体耐受性。 在剂量探索研究sound-c2中，编入分解的362名患者中，有44名因故障而停药。 [3]sound-c3最常见的副反应是轻度皮疹和恶心。 中度或重度不良事件罕见，频率最高的不良事件为贫血( 16% )、虚弱(9% )、呕吐(9% )、恶心(9% )。 5

在hcverso(tm ) 1和2的研究中，以gt-1b为研究目标的决策显示，在sound-c研究中关注的该患者组比gt-1a患者组有更好的治疗效果(在sound-c2和sound-c3研究中，gt-1a患者组) 3

作为勃林格殷格翰企业在丙肝行业长期工作的一部分，企业也在比较考察研究具有不同作用机制的其他抗hcv化合物的组合方案。 勃林格殷格翰企业近期与presidio制药企业合作开展了ⅱ期临床试验，旨在对比判断不含干扰素、全口服联合治疗方案，开发越来越多的治疗hcv感染的创新药物。

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关于hcverso(tm )的研究

有关不含干扰素的ⅲ期临床试验hcverso(tm )研究的新闻不断增加的情况，请参见NEWS主页的临床试验背景文件。

关于丙型肝炎

丙型肝炎是一种通过血液传播的疾病，丙型肝炎是由丙型肝炎病毒在肝脏生长和复制引起的。 丙型肝炎是慢性肝病、肝癌和肝移植的首要病因[6]。 慢性丙型肝炎已成为重要的公共卫生问题，是全世界最常见的感染性疾病之一，共涉及1亿7千万人[7]，每年新发病例数达300万至400万人[8]。

丙型肝炎由于该疾病的初发症状没有特异性，经常被漏诊。 结果表明，许多患者在初次就诊时患有肝病[9]。 伴有晚期肝病的患者一般治疗困难，且有最不满意的治疗诉求，后者提示患者需要更有效、耐受性更好的治疗选择。

慢性丙型肝炎患者中，20%的人迅速发展为肝硬化，其中每年有2%至5%的患者死亡。 [10]在西方国家，丙型肝炎引起的晚期肝病也是目前肝移植的首要原因。 10

勃林格殷格翰企业与hcv治疗行业

先进的科研实力，勃林格殷格翰企业致力于为广大丙肝患者面临的最紧迫的挑战提供应对方案。 企业启动的设计严格的丙肝临床试验计划涉及广泛的患者群体，后者可以反映医生在日常临床诊疗中面临的不同类型的患者。

勃林格殷格翰企业正在比较开发优化的第二代蛋白酶抑制剂faldaprevir，将其作为基于干扰素的治疗方案和不含干扰素的治疗方案的核心组成部分。

基于干扰素的方案与faldaprevir联用有望改善治愈率，提供每日给药的便利，且对饮食摄入无特殊要求。

faldaprevir的疗效已经在广泛的基因型1a和1b hcv感染者中得到证实。 startverso(tm )试验计划纳入了初治患者、经治患者和合并hiv感染的丙肝患者，该试验计划即将结束。

deleobuvir(bi 207127 )是研究所强力的非核苷类ns5b聚合酶抑制剂，特别适用于基因型-1b hcv感染者的治疗。 ⅲ期临床试验hcverso(tm )研究旨在考察不含干扰素的deleobuvir、faldaprevir*和利巴韦林联合治疗方案的效果，该试验正在顺利进行。

* faldaprevir和deleobuvir为在研化合物，未经批准，安全性和疗效不十分明确。 勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是世界前20大制药企业之一。 总部设在德国殷格翰，在全球共有145家子公司和46000多名员工。 自1885年成立以来，这家家族公司一直致力于开发、制造和宣传对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为企业文化的中心成分，勃林格殷格翰始终肩负着社会责任，承诺从参加社会公益项目、关爱员工及其家人、在全球运营的基础上为全体员工提供均等的机会。 相互合作与尊重、环境保护与可持续发展的迅速发展构成了勃林格殷格翰企业一切努力的核心要素。

年，勃林格殷格翰企业净销售额达到147亿欧元，企业将其最大业务——处方药业务销售额的22.5%投入研发。

由于新闻不断增加，请访问以下网站boehringer-ingelheim

参考值

[1] clinical trials.gov.IFN-freecombinationtherapyinhcv-infectedpatientstreatment-naive:HCverso1. clinical tral teter rank =3[最后访问的12/07/13 ]

2 clinical trials.gov.phase3studyofbi 207127 Incombinationwithfaldaprevirandribavirinfortreatmentofpatientswithepatitisinfececcce noteligibletoreceivepeginterferon:HCVerso2. Clinical trial.gov/CT2/show/NCT 01728324？ term=faldaprevir+bi+207127&； rank =2[最后访问的12/07/13 ]

[3] zeuzem，s.ET al.faldapreviranddeleobuvirforhcvgenotype 1信息. Newenglandjournalofmedicine .； 369 (7)； 630-639 [可用在线: nejm/doi/full/10.1056/nejm OA 1213557 ]

[4] Sorianov.ET al.EFICacyandSafetyoftheinterferon ( IFN )-Freecombination OFBI 35 + BI 207127 & Plus MN。 ribavirin (rbv ) in treatment -纳米与地图； #239； ve patients with hcv genotype (gt ) 1信息和兼容性驱动程序: resultsfromthesound-C2 study.abstract # 84优先的是63 RDannualmeetingoftheamericanassociationforthestudyofliverdiseases ( AA SLD )，9和9 &ndash； 13诺贝尔奖

[5] zeuzem、s.ET al.interferon-freetreatmentwithfaldaprevir、bi 207127 Andribavirininsound-C3:95 % SVR 12 InhCV-tegv

[6]世界卫生组织.卫生组织c.2002 who.int/CSR/disease/hepatitis.pdf [第16/07号实验室]

[7]中央财务控制预算( ) hepatitiscavailableat:www NC.CDC.gov/travel/yelow书/ chapter -。

[8]世界卫生组织. Hepatitiscfactsheet.updatedjulywho.int /媒体中心/传真表/ FS 164/EN /索引表。

[9] chen s.l ..、morgant.r.thenaturalhistoryofhepatitiscvirus ( HCV )信息. int j med sci 2006； 3:47-52.availablefrommedsci/v03p 0047 [ lastaccessedon 16/07/13 ]

[ 10 ]西班牙语，威尼斯塔尔. Newtherapiesforhepatitiscvirusinfection.Clinicalinfectiousdisease，纤维素2009