要闻：武田新型2型糖尿病药物尼欣那（R）获CFDA上市许可

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日本和中国上海年7月31日电/美通社/ --武田药品工业株式会社( tse:4502，武田)及其全资子公司武田(中国)投资有限企业今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局( cfda )授予了尼欣那® (阿格廷)进口药品许可证( idl )适用于2型糖尿病的治疗。

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尼欣纳®； 是口服二肽酶-4抑制剂( dpp-4i )，用于延缓肠促胰激素glp-1 (胰高血糖素样肽-1)和gip (葡萄糖依赖性胰岛素释放肽)的失活。 结果表明，活性肠能增加胰岛素的数量，胰腺根据葡萄糖浓度分泌胰岛素，有助于血糖的控制[1]。 尼欣娜®； 最初是武田企业位于加利福尼亚州圣地亚哥的全资子公司武田加利福尼亚企业( takeda california，inc.)开发的。

武北亚区总裁平手晴彦说:“cfda批准了尼欣纳®，我非常高兴。 用于型糖尿病的治疗。 这对武田企业是重要的里程碑，对中国糖尿病患者和医生也是非常好的消息，这种新的治疗方法有助于医生们更好地满足患者的诉求。 他还说，在中国，糖尿病已成为日益严重的公共卫生问题。 在过去的20年里，武田企业关注糖尿病研究，奠定了坚实的基础，今后企业为了应对不断增加的2型糖尿病患者群的诉求，将致力于各种创新产品的开发。

武田企业已经在尼欣那®； 对全球13000多名患者进行了许多临床研究，包括安慰剂对照和活性对照临床试验[2]

6月23日，武田在美国糖尿病学会年会( ada )上公布了endure研究(比较格列齐特和格列吡嗪联合二甲双胍2年的持续疗效和安全试验)的新数据。 endure的研究数据证实了蘑菇氨酸连续两年对糖尿病患者的疗效，低血糖的情况明显减少，且与格列吡嗪相比对体重没有不良影响[3]。

在中国大陆、台湾、香港进行的多中心随机双盲对照三期临床研究中，判断了蘑菇氨酸对2型糖尿病患者的安全性和疗效，结果显示，无论是作为单药治疗，还是与二甲双胍或吡格列酮疗法(有无二甲双胍)合用，都要比安慰剂多一次 谷蛋白的安全性与安慰剂相比无显着差异[4]。

中国解放军总医院内分泌科主任医师、本研究的主要研究者潘长玉教授，正如许多研究数据所示，中国糖尿病的患病率呈快速增长的趋势。 目前有很多治疗药物，但患者达标率仍不理想。 加强治疗可以提高糖尿病的达标率，但低血糖的发生频率和体重增加也是临床上常见的障碍。 面筋蛋白的出现为医生们提供了新的治疗选择，帮助患者实现治疗目标。

尼欣纳®； 年在日本上市，上市后，武田企业获得了很多在日本使用本疗法治疗亚洲人的数据。 年1月，美国食品药品管理局( fda )批准了尼欣纳®。 作为单药治疗药，以及固定剂量复合制剂kazano (谷蛋白和二甲双胍)和oseni (谷蛋白和吡格列酮)联合饮食和运动治疗成人2型糖尿病。

中国经济的迅速发展导致了大规模的城市化，人们的饮食习惯发生了改变，久坐的生活习惯也逐渐普及。 这些因素大大增加了2型糖尿病的风险。 中国是世界上糖尿病患者最多的国家，全国成人糖尿病患者约9230万人，其中58.5%未被诊断。 预计到2030年，中国将新增3740万成人2型糖尿病患者[5]。

年4月，武田和赛诺菲在中国共同宣传了2型糖尿病药物尼欣娜®。 关于一事达成了协议。 武田和赛诺菲在中国的团队为尼欣纳®准备发售，是为了让2型糖尿病患者尽快获得这种重要的药物。

评论

[1]纳库玛、ellis gc、弹性公关等。 二肽肽酶-4抑制剂阿司匹林联合二甲双胍疗法治疗2型糖尿病及二甲双胍单一疗法的疗效和安全性的非完全控制:多中心随机双盲安慰剂对照研究。 《国际临床实践杂志》2009年63(1) :第46至55页。

尼欣纳®； 临床试验项目

[3]戴尔平板电脑、相机CAR等。 比较了格列吡嗪联合二甲双胍2年的疗效和安全性的持续性试验。 poster #66-lb在去年6月21日至25日于伊利诺伊州芝加哥召开的第73届美国糖尿病学会年会上公布。

[4]潘长玉、蘑菇氨酸治疗2型糖尿病的疗效和安全性:在中国大陆、台湾和香港进行的多中心随机双盲安慰剂对照第三阶段研究。 ( poster# - 1150-p )是去年6月21日至25日在伊利诺伊州芝加哥召开的第73届美国糖尿病学会年会上发表的。

[5]国际糖尿病联盟( idf )。 idf糖尿病地图第5版，年更新

关于尼欣纳。

尼欣娜®； (谷蛋白)是一种dpp-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病。 dpp-4抑制剂的目的是延缓肠内胰岛素促进激素glp-1和gip的失活。 结果，活性肠促胰素数增加，胰脏根据葡萄糖浓度分泌胰岛素，有助于血糖值的控制。 尼欣娜®； 新药申请( nda )于年4月被日本卫生劳动和社会保障部批准用于治疗2型糖尿病，并以相同的商品名在日本上市。 年1月，美国食品药品监督管理局( fda )批准尼欣为单药，固定剂量复合制剂阿维菌素、二甲双胍( kazano )、阿格汀和吡格列酮( oseni )，结合饮食和运动治疗成人2型糖尿病。

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2型糖尿病是最常见的糖尿病类型，困扰着全世界千万患者。 是一种慢性、进行性的疾病，患者需要协助医疗专家进行疾病的管理和监测。 除饮食和运动外，患者还需要服用多种药物来控制血糖。 根据国际糖尿病联盟的统计，每年全球用于糖尿病( 1型和2型)的医疗费预计达到4716亿美元，到2030年将超过5950亿美元。 目前，中国是世界上糖尿病患者数量最多的国家，其中成人糖尿病患者数量达到9230万人。 在我国，糖尿病第一类型是2型糖尿病，约93%-95%的中国患者是2型糖尿病患者。

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