要闻：达比加群酯在欧洲申请新适应症

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勃林格殷格海姆向欧洲药品管理局提交了德比加组酯治疗深静脉血栓和肺栓塞的注册申请

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勃林格殷格翰企业全球医学高级副总裁klaus dugi表示，考虑到深静脉血栓形成和肺栓塞可能导致死亡，有必要使用安全、比较有效的治疗方法来改善患者的临床结果。 我们开展的临床试验表明，与华法林相比，达比加组酯能为患者提供在急性事件治疗及复发性事件长期预防中应用的较有效的治疗选择，且具有显著的安全性特征。 我确信这种治疗选择会造福于患有急性深静脉血栓和肺栓塞的患者，以及有深静脉血栓和肺栓塞复发风险的患者。

深静脉血栓及其可能导致死亡的急性并发症肺栓塞统称为静脉血栓栓塞( vte )，静脉血栓栓塞是世界上仅次于冠心病和脑卒中的第三大最常见的心血管病[6]。 静脉血栓栓塞是静脉血栓形成后发生的病症[7]据估计，在6个主要欧洲国家(法国、德国、意大利、西班牙、英国)，每年发生的深静脉血栓和肺栓塞数量超过75万例，美国每年超过90万例。 勃林格殷格翰企业向欧洲药品管理局提交的注册申请基于达比加组酯急性静脉血栓栓塞和肺栓塞治疗、复发性深静脉血栓和肺栓塞二级预防的疗效和安全性4个全球ⅲ期临床试验结果。 [1][2][3]这些临床试验证实，在深静脉血栓或肺栓塞患者中，达维加组酯与华法林同样有效，降低了有临床意义的出血事件(包括大出血事件)的发生率和整体出血事件的发生率。 与[1][2][3]安慰剂比较，达比加组酯可预防复发性深静脉血栓和肺栓塞的发生十分之九。 [1]再保护和再利用； 研究，RE-Medy和OCI RC； 研究和re-sonate®； 研究结果发表在新英格兰医学杂志上。 [1][2]这些临床试验是范围广泛的re-volution®临床试验计划的一部分，该临床试验计划的目的是比较多种适应证来研究德比格尔组酯。达维加组酯广泛用于预防非瓣膜性心房颤动患者中风和全身性栓塞，以及一次性预防选择全髋关节或全膝关节置换术患者的静脉血栓栓塞。 [4]达比加组酯在世界100多个国家目前所有注册适应症上市后的临床招聘经验超过一百六十万名以上患者。 5根据来自上述6个国家的数据，静脉血栓栓塞导致的死亡人数超过了艾滋病、乳腺癌、前列腺癌、交通事故导致的死亡人数的总和。 [9]对没有接受标准治疗的患者来说，深静脉血栓和肺栓塞复发的风险累计增高，10年后将达到40%。 十一，最常见的发生部位是腿部或盆腔深静脉，后者称为深静脉血栓形成( dvt )。 栓子的全部或部分从血管壁脱落，进入静脉系统后会导致栓塞的发生。 血栓堵塞肺血管，会导致潜在的致命后果，这就是肺栓塞。 8

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达维加组酯目前在治疗急性深静脉血栓和肺栓塞、预防复发性深静脉血栓和肺栓塞方面尚未得到批准。

[注释1] 重要消息: 达比加组酯目前未被允许用于急性深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗以及复发性深静脉血栓形成和肺栓塞的预防。

参考新闻

达比加组酯
达比加组酯已在全世界100多个国家得到注册批准。 [5]在欧洲，达比加组酯®； 批准的适应证如下: [4]

此外，勃林格殷格海姆公司于2009年向欧洲药品管理局提交了新的达尔维加群酯®。 注册适应症申请。 这些适应证如下。

达维加组酯是最先进的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂( dti ) [15]，比较了防治急性和慢性血栓栓塞性疾病的急需满足的临床诉求。

直接凝血酶抑制剂通过特异性抑制凝血酶(游离型和结合型)活性发挥强大的抗凝治疗作用，凝血酶是血栓形成过程中起中心作用的酶。 与作用于不同凝血因子的维生素k拮抗剂不同，达比加组酯能提供较为有效、可预测、稳定的抗凝血效果，药物相互作用少，无药物-食物相互作用，无需进行常规凝血功能的监测和剂量调节。

关于/ S2// S2// S2 /重新生成卷和重新生成卷。

电子卷和红色； 实验计划包括对深静脉血栓一级预防、急性深静脉血栓和肺栓塞治疗、深静脉血栓和肺栓塞二级预防、心房颤动患者中风预防等适应证进行比较考察的多项临床试验。

勃林格殷格翰企业

勃林格殷格翰公司是世界前20大制药企业之一。 总部设在德国殷格翰，在全球共有145家子公司和46000多名员工。 自1885年成立以来，这家家族公司一直致力于开发、制造和宣传对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为企业文化的中心成分，勃林格殷格翰始终肩负着社会责任，承诺从参加社会公益项目、关爱员工及其家人、在全球运营的基础上为全体员工提供均等的机会。 相互合作与尊重、环境保护与可持续发展的迅速发展构成了勃林格殷格翰企业一切努力的核心要素。

年，勃林格殷格翰企业净销售额达到147亿欧元，企业将其最大业务——处方药业务销售额的22.5%投入研发。

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参考资料

信息源勃林格殷格翰