要闻：百多力的Orsiro—业界首个混合药物洗脱支架—在同类产品中表现最佳

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在欧盟委员会大会上发表的bioflow-ii临床试验和bioflow-iii注册判断都取得了积极的成果

marketwired年5月31日瑞士比拉夫信息/明通信息专线/--

bioflow-ii临床研究的第一终点结果表明，百多力的orsiro混合药物洗脱支架完全不输雅培的xience prime(tm )。 这是瑞士伯尔尼大学医院医学博士、首席研究员stephan windecker教授在巴黎europcr大会的最新临床试验分会上发表的。

bioflow-ii是一种前瞻性的、国际性的、多中心随机临床试验，旨在判断orsiro支架对xience prime支架的安全性和比较有效性。 第一终点是9个月时带支架的后期管腔狭窄。 次要临床终点为靶病变失败率( tlf )，包括心脏性死亡率、靶血管q波或非q波心肌梗死率( mi )、冠状动脉旁路移植术率( cabg )及临床驱动的靶病变血运重建率( tlr )。 除血管造影随访外，9个月时还进行了血管内超声( ivus )和光学相干断层扫描( oct )。 1、6、12个月时进行临床随访，以后每年随访1次，持续5年。

年7月至年3月间，bioflow-ii在欧洲24个试验点招募了452名患者，以2:1的比例随机移植了orsiro支架和xience prime(tm )支架。 9个月来，在独立的核心实验室，orsiro和xience prime(tm )第一终点结果的带支架后期管腔狭窄分别为0.10±。 0.32毫米和0.11±； 0.29、非劣化性假说(非劣化性p值

windecker教授表示，比较结果显示，orsiro支架与xience prime(tm )支架相比，第一终点9个月时带支架的后期管腔狭窄具有非劣化性，表现出该生物可吸收聚合物的药物洗脱效果。 该平台显示了安全性，心肌梗塞和血管重建的风险也很低，也未发现支架内血栓。 orsiro的支架虽然厚度不大，但安装得很好。 这是因为进行很多复杂的支架手术时很有特点。

此外，德国明斯特大学医学博士johannes waltenberger教授昨天在巴黎europcr大会上公布了bioflow-iii注册判断的第一个进球结果，进一步证实了orsiro的临床效果。

bioflow -ⅲ是一种国际、前瞻性、非随机、多中心的非致盲临床试验，其目的是判断orsiro混合药物洗脱支架。 第一终点为12个月时的靶病变失败率( tlf )，包括心脏性死亡率、靶血管q波或非q波心肌梗塞率( mi )、紧急冠状动脉旁路移植术率( cabg )及临床驱动的靶病变血运重建率( tlr )。 预设组为糖尿病、小血管( &le； 2.75 )、慢性完全闭塞病变( cto )、急性心肌梗死( ami )。

从年8月到年3月，bioflow-iii在14个国家的43个试验点招募了1356名患者。 12个月时，第一终点靶病变失败率的结果为4.7%。 其他结果为心脏性死亡率1.3%，靶血管q波或非q波心肌梗死死亡率2.0%，紧急冠状动脉旁路移植术率0.0%，临床驱动靶病变血运重建率2.7%。

waltenberger教授说，这项大规模注册判断的结果证实了orsiro在越来越多复杂患者中使用的比较有效性和安全性。

orsiro混合药物洗脱支架于年上市，是百多力企业支架技术的最新进展。 这是一种独特的混合处理方式，将被动组件和主动组件结合在一起。 probio被动涂层包复支架体减少金属支架与周围组织的相互作用。 biolute活性涂层含有生物相容性高的聚合物，通过具有生物吸收性的基质释放莫氏类药物。 这种混合涂层涂装在高性能的pro-kinetic能源支架平台上，后者以先进的薄支撑支架设计和优良的承载能力而闻名。

百多力血管介入部销售和市场营销副总经理alain aimonetti表示:“百多力能够提供冠状动脉和外周血管被动设备的组合，我们将继续引进创新技术。 orsiro混合药物洗脱支架的添加令人兴奋，因为我们提供了世界上最先进的血管介入产品组合，可以为我们正在开发的药物洗脱吸收性支架铺平道路。

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百多力( biotronik )总部位于德国柏林，是世界领先的心血管医疗器械制造商，企业在世界100多个国家开展业务，员工总数超过5600人。 全世界数百万心脏病患者接受了100万多种植入物，拯救了他们的生命，改善了他们的生活质量。 自1963年开发德国第一台心脏起搏器以来，百多力包括2000年发售的百多力home monitoring(r )远程监控系统，是年发售的世界第一台采用可耐受磁共振扫描的promri(r )技术的植入式 今年，百多力迎来了企业成立50周年纪念日。

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